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“十二五”出台传统中药保护法规 上海将率先“吃螃蟹”

2015/2/9 12:45:27
文章来源:网络

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  “泄密门”牵出中药秘方的“命门”

  岁末年初,一场云南白药“泄密门”的风波,让中药界神经紧绷。由于涉嫌夸大功效,云南白药牙膏被送上了被告席,但因涉及国家保密配方,原告难以举证。

  随后,一则揭秘消息炸开了锅,在美国市场,云南白药的胶囊、喷雾、牙膏等产品均以“云南白药酊”为名,列出了具体的成分,包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。

  保密配方就此“曝光”?保密制度竟然内外有别?信任危机突如其来,尽管有知情人士透露,这些并非配方的全部,何况没有药引和制作工艺,外人无法仿制,但是舆论的疑问铺天盖地,药品企业不得不怀疑有竞争对手故意为之,意在给牙膏高端市场的本土品牌“添乱”。

  这类诉讼,不是第一次,也不会是最后一次,而且呈愈演愈烈之势。随着市场的开放,利用行政手段给中药配方充当“保护伞”的方法,越来越无力,也无法令人信服。现行的市场规则,屡屡挑衅中药的“命根子”―――组方(或称秘方、配方)。

  与中药发祥地、天然药物大国不相称的是,我国在中药专门法、尤其是知识产权的保护方面一片空白。一方面,国家只能用保密手段保护着部分中药名优品种、配方,惹得市场一片“觊觎”,千方百计想得到秘方,同时,大量的民间秘方、配方却流入他国,他国还能从大量中药文献、古籍中得到许多现成的“汉方”,进而申请专利,身价连翻数倍,返销中国市场,另一方面,有些“老字号”手握数百个配方却无法付诸生产,如创汇第一的北京同仁堂拥有1000多个组方,现在只开发了300多种,其他都藏着掖着,没有知识产权的保护,就怕推出市场被迅速仿制。

  保护不力,谈何创新?如何让中药走上可持续发展之路,遏制医疗费用的膨胀,造福后代子孙?在此背景下,业界、学者和决策者近日齐聚上海,探讨中医“老字号”的知识产权保护。国家医药法律与知识产权研究中心主任、同济大学法学院教授宋晓亭透露,我国首部地方中药保护法规《上海传统医药知识产权办法》已完成第三稿,“十二五”期间将公布施行。

  新闻调查

  “洋中药”正在入侵?

  谈到中药,长期以来,国人感觉良好。甲说:“咱老祖宗发明了中药,《本草纲目》、《金匮要略方》、《伤寒杂病论》,哪部不是名满天下?”乙说:“中华名医甲天下,李时珍、孙思邈、华佗、扁鹊……传人、方子留下无数。”殊不知,天然药物的研究和应用,并非中国人的专利,更何况与中国一衣带水的日本、韩国、新加坡等地,早在千年以前就已引入了中药。

  近年来,欧洲国家尤其是德国发展天然药物的势头很猛,研究植物排毒已有数十年,产品得到了国际认可,在中药中鲜有入药的天然植物银杏,也被德国应用于慢性病的治疗。包括日韩在内的发达国家,依靠先进的技术、研发和生产体系,以及充足的资金投入,在天然药物有效成分的提纯上,远远走在我国前面。

  从上世纪90年代以来,随着自然绿色的观念深入人心,以及中药的效用得到认识,全球天然药物市场处于迅速膨胀的阶段,市场每年以10%-20%的速度递增。中国卫生法学会副会长吴崇其透露,国际中成药市场目前年总额为165亿美元,作为中药发源地、天然药物大国,中国只占区区3.5亿美元,其中,日本占到80%、韩国8%、印度、新加坡占7%,中国仅为3%左右,且多以原材料、初级药材获得,例如甘草,中国产多少,韩国买多少。

  与此同时,非国产的“洋中药”近两年正逐步进入中国市场,尽管品种少、价格贵,尚未形成气候,可是来势汹汹,为了市场、技术,一场没有硝烟的战争已在中药领域打响,云南白药的“泄密门”风波,迟早会到来。

  合法“窃取”漏洞在哪?

  知情人士透露,不法分子将一个中药方子以30万或50万元的价格泄密给国外的对手,有的人则只要一顿饭,加上连哄带骗,方子就落到了他人手里。就算是那些名优中药配方的知识产权,也无法得到有力保护。长期研究知识产权领域的宋晓亭教授指出,“现行知识产权制度在鼓励科学进步时,也形成了新的利益不平衡。”六神丸在日本摇身一变成了救心丸,牛黄救心丸装进新壶成了牛黄清心液。据了解,出自《中华本草》、《伤寒杂病论》、《金匮要略方》中的数百个古方,已成为一道道免费的“大餐”。

  最早意识到传统医药知识被“合法窃取”的是印度人。印度是除中国外全球另一天然药物发源地,从古到今,姜黄被印度人用作烹饪调味和用于愈合伤口、皮疹,上世纪90年代,美国直接将该知识申请专利―――“姜黄在伤口愈合中的应用”,而且印度学者发现,越来越多的传统药品被外国药企拿去,几乎未加改进就申请了专利,“如同无报酬地拿走民间文学艺术去营利一样,无报酬地拿走地方传统医药去营利,对这种知识来源地创作群体是不公平的。”

  宋晓亭指出,“由西方国家倡导和推行的知识产权制度,为这种不恰当的占有和利用予以了合法化。”世界知识产权组织(WIPO)已意识到这一点,以专题会议的形式讨论传统知识的利用和获益分享,传统知识与创新等问题,保护传统知识的国家主权、知情同意和获益分享。

  进入2003年,世界卫生组织也通过了传统医药的决议,认为传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产,应给予充分的尊重,各国应制定关于传统医药的国家政策和法律。宋晓亭指出:“只有先推进国内立法,才能推动区域性、国际间的协议产生。”

  自救的动力在哪里?

  我国的中药市场的现状,可谓鱼龙混杂、真假莫辨,从食品、养生、保健到医疗,到处都有秘方、偏方,“正宗”的却知之甚少,让老百姓一头雾水。

  如今,全国各地的“老字号”遍地开花。例如“雷允上”上海就有3家、苏州1家,无法形成合力。据了解,80年代各方入股曾成立“中国雷允上”,最后的结果却是散了伙。

  此外,许多知名中药品牌的名称成了“通用名”,不受现行法律保护,全国各地到处可见六神丸、乌鸡白凤丸,有些企业采取了老字号加名称的办法来解决,如同仁安神丸、同仁乌鸡白凤丸,但这仅仅是行政部门特批的特例。宋晓亭曾遍访国内“老字号”,如雷允上、童涵春、胡庆余堂、蔡同德、陈李济、潘高寿、人和堂、同仁堂、广州星群,对于学术研究、知识产权,企业根本不感兴趣,只有两家与他们保持着良好关系。

  在西药领域,中国药企多依赖原料药和低价仿制药生存,在完全掌握自主知识产权的中药领域,情况也好不到哪里。企业普遍规模小、投入不足,创新能力薄弱,仿制药、改制药泛滥市场,缺乏产权知识保护意识,缺乏完全的中医理论、标准和规范。

  怎么让浮躁的心态沉静下来,思索中药未来出路,学界、决策者比业界似乎更加急迫。在他们看来,知识产权是一只有力“抓手”,牵一发而动全身,继而“整肃”中药产业,使之健康可持续发展,造福于群众。

  中药保护法规为何难问世?

  从上世纪80年代起,我国就已开始起草中医法,中国卫生法学会副会长吴崇其就是参与者之一,但由于体制、理论、时代所限,迟迟无法推出。

  2003年,我国出台了中医药管理的行政管理法规《中医药条例》,但是,《条例》的局限性已日渐显现,有待改进和完善,如原有的中药保护仅仅局限于品种上,而对于工艺制法,以及道地药材、中医传统知识产权都无保护对象。

  国家知识产权局条法司的杨红菊指出,保护中医传统知识,面临着一定的难度,因为中医传统知识创造主体不明确,内容复杂,保护难度较大,民族性地域性强,对已经文献化的中药传统知识应给予怎么样的保护?保护的客体、权利主体、权利的内容是什么?

  在此背景下,国家鼓励上海先行先试,第一个“吃螃蟹”,由上海市卫生局牵头组织起草的全国首部地方《传统医药知识保护管理办法》,将在“十二五”期间公布施行。

  据介绍,按照现行法律法规,名老中医的经验、技术不受现行知识产权的保护,传统名优产品的“通用名”,也不受现行法律的保护。因此,《办法》将重点体现传统医药知识的精神权和财产权。根据《办法》,上海将制作“名老中医经验知识保护名录”,树立知识拥有者、传承人的品牌;制作“老字号企业善本保护名录”,合理体现市场价值;制作“传统医药知识保护名录”,赋予产品名称权,阻止不当利用和专利不当申请;并将成立上海市传统医药管理委员会,从学术上加以鉴定和管理。

  |相|关|链|接|

  保护传统医药要靠法律而不是行政

  据世界卫生组织的统计,目前世界上有54个国家制定了传统医学相关法案,92个国家颁布了草药相关法案,做到了传统医学单独立法管理,其中最为典型的是泰国2002年颁布的专门针对泰医药的《泰国传统医药知识保护与促进法》,但我国至今尚没有一部专门关于中国传统医药的法律。

  宋晓亭教授介绍说,目前我国80多部与医疗医药相关的法律中,与中国传统医药直接有关的法律法规约10余部,但是每部里面都只有一小部分相关内容,内容分散。由于缺乏具有操作性的制度措施,扶持、保护、促进中国传统医药发展的力度不够。现行有关知识产权保护的法律,只对中国传统医药创新保护作了规定,对中国传统医药传统知识保护基本没有体现。

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